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报送实验数据资料多达179箱

发布时间:2019-11-04 11:12:09  来源:新京报

2018年7月,完成临床三期研究。为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分,从治疗第4周起,“九期一”即出现显著疗效,且持续稳健地改善。

2018年10月,在中国递交新药上市及生产注册申请。三期临床结果在第11届国际AD临床研究大会(CTAD)首次披露。11月,新药上市注册申请获得国家药品监督管理局受理;2019年10月,“九期一”作用机制研究成果在《细胞研究》(Cell Research)上以封面文章的形式发表。

“我们最终要用规范严谨的临床试验数据来说话。”耿美玉介绍,他们报给国家药品监督管理局的实验数据资料多达179箱、53万页字。

耿美玉联合团队研究发现,在阿尔茨海默病的进程中,肠道菌群紊乱可诱发脑内神经炎症,导致认知障碍。

近年来,人们对胃肠道菌群的认知逐渐加深。目前研究证实,肠道菌群失衡与自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等疾病都有着密切联系。

GV-971Ⅲ期临床研究结果是继胆碱酯酶抑制剂上市10多年以来,最接近成功的抗阿尔茨海默病药物。 ——第11届国际阿尔茨海默病临床研究会议科学委员会委员雷切尔·申德勒曾

GV-971以其独特的作用机理和令人鼓舞的认知功能改善能力,将有望为阿尔茨海默病患者提供多元化的治疗选择。期待开展更多对该药的临床研究,进一步在临床病人中验证其多靶作用机制。 ——美国班纳阿尔茨海默病研究所执行所长埃里克·雷曼

可持续稳定地改善患者认知功能,为阿尔茨海默病治疗提供了全新方案。期待今后能够在全球多地开展GV-971临床试验,尽早造福全球患者。 ——美国克利夫兰诊所教授杰弗里·卡明

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