首页 | 看世界 | 健康养生 | 中老年广场舞 | 休闲爱好 | 作品展示 | 中老年时尚 | 老年人活动 | 中老年用品 | 老年权益 | 知青网 | 历史秘闻 | 老年游 | 佛教网 | 养老网
老人痴迷收藏奇石 76岁老人近20年来已藏石300余块,其中“西游记”让人大开眼界。
老奶奶可硬举115公斤 80岁的老奶奶是一名健身达人,她每周健身4次,能够硬举115公斤。
老人自驾2万公里看女儿 80岁奶奶为看到女儿,自驾2万公里从南非自驾到伦敦。
枫网
您现在所在位置:首页 > 中老年健康养生保健 > 疾病保健

新《医疗器械监督管理条例》公布 违法广告被究责

发布时间:2014-04-02 11:05:34  来源:半岛都市报

[健康养生 疾病保健]日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》共8章80条,自2014年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》明确,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 14_副本.jpg

新《医疗器械监督管理条例》公布 违法广告被究责

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

《医疗器械监督管理条例》指出,医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。《医疗器械监督管理条例》对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任。

《医疗器械监督管理条例》解读:专门设立医疗器械召回章节

我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,现行《医疗器械监督管理条例》分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。

王振江说,针对这一问题,新修订的《医疗器械监督管理条例》明确规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类,并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整,而且要求制定调整目录的时候,要充分听取各方面的意见,参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险产品。在产品管理方面,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。

“以往在医疗器械监管上存在着一定程度上的‘重产品审批,轻过程监管’的情况。”食品药品监管总局食品药品安全总监焦红说,为形成全过程无缝隙的监管体系,新《医疗器械监督管理条例》将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,基本形成了严密的、全链条的监管体系。

新《医疗器械监督管理条例》中,专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段,共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系,形成了产品上市前、上市后监管联动,实现了对医疗器械全生命周期的监管。

《医疗器械监督管理条例》监管:第三类风险最高

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》处罚:最高处20倍罚款

为规范行业行为,促进医疗器械产业健康发展,新《医疗器械监督管理条例》在鼓励创新的同时,细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。

食品药品监管总局稽查局局长毛振宾介绍,原《医疗器械监督管理条例》对严重违法一般并处2倍至5倍罚款,而新《医疗器械监督管理条例》并处5倍至10倍罚款,甚至10倍至20倍罚款,大幅度提高了违法成本,震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中,对行为人实施了行政处罚,但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的,新《医疗器械监督管理条例》明确规定由公安机关进行治安处罚,填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白,不给犯罪分子留有可乘之机,也强化了部门联合执法的打击合力。

返回枫网首页>>

【责任编辑:fw001 】
更多
关注枫网微信
关于我们 | 联系方式 | 招聘信息 | 广告服务 | 服务条款 | 网站地图 | 我要投稿 | 友情链接| 快乐老人报广告刊例
Copyright 2010-2015 快乐老人产业经营有限公司 版权所有
ICP备案号:湘ICP备10007000号 湘公网安备 43010302000210号